Evropská komise vydala dne 3. 3. 2010  rozhodnutí C(2010)1211, o  registraci humánních léčivých přípravků, které obsahují účinnou látku sibutramin, v rámci článku 107 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Ve svém rozhodnutí Evropská Komise rozhodla o tom, že dotčené členské státy pozastaví na základě vědeckých závěrů uvedených v příloze II rozhodnutí uvádění léčivých přípravků obsahujících sibutramin na trh. Rozhodnutí Evropské komise je vydáno v návaznosti na předcházející doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ze dne 20.1.2010.

V České republice se toto opatření týká níže uvedených léčivých přípravků:

• Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594
• Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598
• Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599
• Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603
  Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika)

• Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118
• Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124
• Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154
• Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160
  Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

• Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393
• Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397
• Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423
• Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427
  Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika

• Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897
• Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011
• Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898
• Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012
  Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal na základě výše uvedeného rozhodnutí Komise opatření k pozastavení uvádění léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na trh v České republice a to tím, že zahájil v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 psím. c) bod 1. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech), správní řízení o  pozastavení uvádění léčiva do oběhu ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech. Do doby přijetí konečných opatření ze strany Evropské Komise nebudou tyto léčivé přípravky uváděny na trh v České republice.

Konečná opatření týkající se léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na úrovni EU budou provedena na základě a v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky.

Předpokládá se, že opatření zůstane v platnosti, dokud držitelé rozhodnutí o registraci neposkytnou data, která budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho rizika.

K této záležitosti již daní držitelé rozhodnutí o registraci informovali distributory a lékárny. Na základě vlastního uvážení držitelů rozhodnutí o registraci byla zveřejněna dne 4. 2. 2010 informace o stahování léčivých přípravků obsahujících sibutramin z úrovně zdravotnických zařízení.

O dalších přijatých opatřeních Státního ústavu pro kontrolu léčiv budeme informovat.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE VÝROBCE K LÉKU MERIDIA:

BALENÍ:
MERIDIA 10 mg
MERIDIA 15 mg

ÚČINNÁ LÁTKA: Sibutramini hydrochloridum monohydricum
tvrdé tobolky

VÝROBCE: Abbott GmbH and Co.KG, Ludwigshafen, SRN.

DR: Abbott GmbH and Co.KG, Wiesbaden, SRN.

S: Sibutramini hydrochloridum monohydricum 10 mg nebo 15 mg v 1 tobolce.

PL: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, dimetikon, šelak, sojový lecithin, indigokarmin, oxid titaničitý, želatina, natrium-lauryl-sulfát, černý oxid železitý, chinolinová žluť (Meridia 10 mg).

IS: Centrálně působící přípravek k léčbě obezity.

CH: Sibutramin, léčivá látka přípravku Meridia, patří do skupiny přípravků k léčbě obezity, které zvyšují pocit nasycenosti a současně zvyšují energetický výdej organizmu. Tím pomáhají, spolu s dietou a cvičením, snížit tělesnou hmotnost pacienta.

I: Přípravek Meridia je určen k léčbě obezity. Měl by se užívat ve spojení se stravou se sníženým obsahem energie a zvýšenou pohybovou aktivitou, jako součást komplexního programu snižování tělesné hmotnosti, pokud samotná režimová opatření (tj. úprava stravy a tělesné aktivity) byla nedostatečně účinná.

Léčba by měla být součástí programu snižování tělesné hmotnosti pro:

• pacienty s obezitou způsobenou energetickou nerovnováhou v důsledku přejídání (BMI 30 kg/m2 a vyšší);
• pacienty s nadváhou (BMI 27 kg/m2 a vyšší) a přítomnými rizikovými faktory, jako jsou cukrovka II. typu nebo porucha složení krevních tuků (dyslipidemie).

Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou obezity. Snižování hmotnosti má být spojeno se změnou složení stravy a stravovacích návyků a se zvýšením fyzické aktivity. Přípravek Meridia má být předepsán pouze pacientům, jejichž úbytek hmotnosti byl při samostatném programu snižování nadváhy nedostačující, tj. menší než 5% za 3 měsíce.
(BMI = body mass index, se vypočítá tak, že tělesná hmotnost se dělí druhou mocninou výšky).

Adipex retard obsahuje látku podobnou noradrenalinu (fentermin), která může snižovať chuť k jídlu a podporovat přednostní využití tuků jako zdroje energie.
Používá se krátkodobě (4 – 8 týdnů) jako podpůrná léčba obezity, při dodržování redukční diety. Fentermin podávaný v jedné ranní dávce 15 mg, vyjímečně 30 mg, potlačuje chuť k jídlu centrálním noradrenergním a dopaminergním mechanizmem.
Nežádoucí účinky jsou podobné jako u jiných léků ovlivňujících v CNS noradrenergní systém. Mezi nejčastější vedlejší účinky patří nespavost, zvýšená iritabilita, agitovanost, sucho v ústech a tachykardie. Vzácně bývá popisováno také zvýšení krevního tlaku a sklon k plicní hypertenzi. Vzhledem k tomu, že fentermin vede k uvolňování dopaminu v CNS, je při jeho podávaní možný vznik závislosti. Fentermin inhibuje degradaci serotoninu. Vzhledem k častějšímu výskytu nežádoucích účinků byl fentermin ve státech EU stažen z trhu. Fentermin se nedoporučuje podávat déle než 3 měsíce.

Výrobce

Gerot Pharmazeutika, Vídeň, Rakousko

Generický název: Phentermin

Co obsahuje Váš lék?

Léčivou látkou je Phenterminum resinatum. Jedna tobolka obsahuje 75 mg Phenterminum resinatum, což odpovídá 15 mg fenterminu.

Další látky obsažené v léku

Žlutý vosk, hydrogenovaný sojový olej, částečně hydrogenovaný sojový olej, hydrogenovaný rostlinný olej, sojový lecitin, želatina, glycerol 85%, sorbitol 70% nekrystalizující, sodná sůl propylparabenu, sodná sůl etylparabenu, oxid titaničitý, glyceromakrogol-1750-ricinoleát, chinolinová žluť, oranžová žluť, homovanilin, metoxyacetofenon.

Kdy se lék používá?

Adipex retard je přípravek (anorektikum), který tlumí nadměrnou chuť k jídlu. Potlačuje pocit hladu, a tím usnadňuje udržování dietních omezení a pokles tělesné hmotnosti.
Léčivá látka fentermin je vázána ve formě polystyrolsulofnátu, ze kterého se postupně v těle uvolňuje. Pomalé uvolňování léčivé látky má za následek nepřerušovaný anorektický účinek trvající nejméně 8 hodin. Adipex retard je určen k podpůrné léčbě při dietě u pacientů s obezitou a body mass indexem (BMI)* 30 a vyšším, u kterých samotná redukční dieta nestačí ke snížení tělesné hmotnosti.

* Jak vypočítat body mass index (BMI)

BMI je podíl tělesné hmotnosti (v kilogramech) a druhé mocniny tělesné výšky (v metrech):
tělesná hmotnost v kg
BMI = ————————– (děleno)
(tělesná výška v m)2
K snížení tělesné hmotnosti může dojít pouze tehdy, je-li omezen příjem potravy. Úbytek tělesné hmotnosti může být udržen pouze tehdy, jsou-li soustavně dodržována dietní pravidla. Samotná anorektika nesnižují tělesnou hmotnost.
Tobolky jsou určeny k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).

Kdy byste neměli lék užívat

Neužívejte Adipex retard, jestliže:
- jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku;
- máte plicní arteriální hypertenzi (onemocnění dýchacích cest postihující cévy v plicích);
- máte velmi vysoký krevní tlak;
- v současné době nebo v minulosti jste měl(a) onemocnění srdce, cév nebo mozku;
- máte zvýšenou funkci štítné žlázy, feochromocytom (nádor dřeně nadledvin), glaukom (zelený zákal), onemocnění ledvin;
- v současné době nebo v minulosti jste prodělal(a) duševní onemocnění, včetně anorexie a deprese;
- máte sklon k zneužívání látek nebo nadměrně požíváte alkohol;
- jste stará osoba nebo naopak chcete podávat přípravek dítěti do 12 let.
Adipex retard se nesmí užívat současně s jinými léky potlačujícími chuť k jídlu. Neužívejte přípravek s inhibitory MAO (některé léky proti depresím), ani 14 dní po ukončení jejich užívání.

Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Adipex retard nežádoucí účinky. Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit závratě, bolesti hlavy, nespavost, nervozita, popudlivost, sucho v ústech, poruchy chuti, zvracení, zácpa nebo průjem. Dále se mohou objevit bolesti na hrudi, poruchy sexuálních funkcí, poruchy močení a ojediněle kožní vyrážky. Při užívání delším než 3 měsíce je možný vznik srdečních onemocnění a lékové závislosti. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.
U některých nemocných, kteří byli léčeni přípravky potlačujícími chuť k jídlu, byl ve výjimečných případech zaznamenán vznik plicní hypertenze. Pokud se u Vás objeví jakékoliv dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.