Evropská komise vydala dne 3. 3. 2010  rozhodnutí C(2010)1211, o  registraci humánních léčivých přípravků, které obsahují účinnou látku sibutramin, v rámci článku 107 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Ve svém rozhodnutí Evropská Komise rozhodla o tom, že dotčené členské státy pozastaví na základě vědeckých závěrů uvedených v příloze II rozhodnutí uvádění léčivých přípravků obsahujících sibutramin na trh. Rozhodnutí Evropské komise je vydáno v návaznosti na předcházející doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ze dne 20.1.2010.

V České republice se toto opatření týká níže uvedených léčivých přípravků:

• Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28×10mg, kód SÚKL: 45594
• Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98×10mg, kód SÚKL: 45598
• Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28×15mg, kód SÚKL: 45599
• Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98×15mg, kód SÚKL: 45603
  Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika)

• Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28×10mg, kód SÚKL: 117118
• Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98×10mg, kód SÚKL: 117124
• Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 28×15mg, kód SÚKL: 117154
• Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 98×15mg, kód SÚKL: 117160
  Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

• Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30×10mg, kód SÚKL: 119393
• Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100×10mg, kód SÚKL: 119397
• Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30×15mg, kód SÚKL: 119423
• Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100×15mg, kód SÚKL: 119427
  Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika

• Lindaxa 10, por.cps.dur., 30×10mg, kód SÚKL: 78897
• Lindaxa 10, por.cps.dur., 90×10mg, kód SÚKL: 85011
• Lindaxa 15, por.cps.dur., 30×15mg, kód SÚKL: 78898
• Lindaxa 15, por.cps.dur., 90×15mg, kód SÚKL: 85012
  Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal na základě výše uvedeného rozhodnutí Komise opatření k pozastavení uvádění léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na trh v České republice a to tím, že zahájil v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 psím. c) bod 1. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech), správní řízení o  pozastavení uvádění léčiva do oběhu ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech. Do doby přijetí konečných opatření ze strany Evropské Komise nebudou tyto léčivé přípravky uváděny na trh v České republice.

Konečná opatření týkající se léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na úrovni EU budou provedena na základě a v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky.

Předpokládá se, že opatření zůstane v platnosti, dokud držitelé rozhodnutí o registraci neposkytnou data, která budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho rizika.

K této záležitosti již daní držitelé rozhodnutí o registraci informovali distributory a lékárny. Na základě vlastního uvážení držitelů rozhodnutí o registraci byla zveřejněna dne 4. 2. 2010 informace o stahování léčivých přípravků obsahujících sibutramin z úrovně zdravotnických zařízení.

O dalších přijatých opatřeních Státního ústavu pro kontrolu léčiv budeme informovat.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE VÝROBCE K LÉKU MERIDIA:

BALENÍ:
MERIDIA 10 mg
MERIDIA 15 mg

ÚČINNÁ LÁTKA: Sibutramini hydrochloridum monohydricum
tvrdé tobolky

VÝROBCE: Abbott GmbH and Co.KG, Ludwigshafen, SRN.

DR: Abbott GmbH and Co.KG, Wiesbaden, SRN.

S: Sibutramini hydrochloridum monohydricum 10 mg nebo 15 mg v 1 tobolce.

PL: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, dimetikon, šelak, sojový lecithin, indigokarmin, oxid titaničitý, želatina, natrium-lauryl-sulfát, černý oxid železitý, chinolinová žluť (Meridia 10 mg).

IS: Centrálně působící přípravek k léčbě obezity.

CH: Sibutramin, léčivá látka přípravku Meridia, patří do skupiny přípravků k léčbě obezity, které zvyšují pocit nasycenosti a současně zvyšují energetický výdej organizmu. Tím pomáhají, spolu s dietou a cvičením, snížit tělesnou hmotnost pacienta.

I: Přípravek Meridia je určen k léčbě obezity. Měl by se užívat ve spojení se stravou se sníženým obsahem energie a zvýšenou pohybovou aktivitou, jako součást komplexního programu snižování tělesné hmotnosti, pokud samotná režimová opatření (tj. úprava stravy a tělesné aktivity) byla nedostatečně účinná.

Léčba by měla být součástí programu snižování tělesné hmotnosti pro:

• pacienty s obezitou způsobenou energetickou nerovnováhou v důsledku přejídání (BMI 30 kg/m2 a vyšší);
• pacienty s nadváhou (BMI 27 kg/m2 a vyšší) a přítomnými rizikovými faktory, jako jsou cukrovka II. typu nebo porucha složení krevních tuků (dyslipidemie).

Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou obezity. Snižování hmotnosti má být spojeno se změnou složení stravy a stravovacích návyků a se zvýšením fyzické aktivity. Přípravek Meridia má být předepsán pouze pacientům, jejichž úbytek hmotnosti byl při samostatném programu snižování nadváhy nedostačující, tj. menší než 5% za 3 měsíce.
(BMI = body mass index, se vypočítá tak, že tělesná hmotnost se dělí druhou mocninou výšky).