Evropská komise vydala dne 3. 3. 2010  rozhodnutí C(2010)1211, o  registraci humánních léčivých přípravků, které obsahují účinnou látku sibutramin, v rámci článku 107 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Ve svém rozhodnutí Evropská Komise rozhodla o tom, že dotčené členské státy pozastaví na základě vědeckých závěrů uvedených v příloze II rozhodnutí uvádění léčivých přípravků obsahujících sibutramin na trh. Rozhodnutí Evropské komise je vydáno v návaznosti na předcházející doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ze dne 20.1.2010.

V České republice se toto opatření týká níže uvedených léčivých přípravků:

• Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594
• Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598
• Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599
• Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603
  Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika)

• Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118
• Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124
• Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154
• Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160
  Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

• Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393
• Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397
• Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423
• Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427
  Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika

• Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897
• Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011
• Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898
• Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012
  Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal na základě výše uvedeného rozhodnutí Komise opatření k pozastavení uvádění léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na trh v České republice a to tím, že zahájil v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 psím. c) bod 1. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech), správní řízení o  pozastavení uvádění léčiva do oběhu ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech. Do doby přijetí konečných opatření ze strany Evropské Komise nebudou tyto léčivé přípravky uváděny na trh v České republice.

Konečná opatření týkající se léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na úrovni EU budou provedena na základě a v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky.

Předpokládá se, že opatření zůstane v platnosti, dokud držitelé rozhodnutí o registraci neposkytnou data, která budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho rizika.

K této záležitosti již daní držitelé rozhodnutí o registraci informovali distributory a lékárny. Na základě vlastního uvážení držitelů rozhodnutí o registraci byla zveřejněna dne 4. 2. 2010 informace o stahování léčivých přípravků obsahujících sibutramin z úrovně zdravotnických zařízení.

O dalších přijatých opatřeních Státního ústavu pro kontrolu léčiv budeme informovat.

Prvním pacientem se stala žena z Přerovska, která doposud marně bojovala s nadbytečnými kilogramy. Na Moravě jsou nyní pouze tři pracoviště, kde tento zákrok vykonávají. Operace novou metodou trvá zhruba dvě hodiny a po zákroku je nutná hospitalizace pacienta na pět až sedm dní a poté následuje zvláštní dietní režim.

V Nemocnici Valašské Meziříčí se chirurgickou léčbou obezity zabývají od roku 2005. „Zpočátku jsme prováděli pouze laparoskopickou adjustabilní bandáž žaludku, při které se žaludek přiškrtí silikonovou manžetou do tvaru přesýpacích hodin s možností ovlivňovat průměr manžety. K dalším operačním možnostem léčby patří tubulizace žaludku. Operace spočívá ve výrazném zmenšení žaludku a provádí se rovněž laparoskopickou metodou,“ řekl primář chirurgického oddělení Aleš Bařinka s tím, že nyní v Nemocnici Valašské Meziříčí poprvé přistoupili k laparoskopickému zákroku, který je pro operační tým i pacienta náročnější. „Výkon nevratně vede ke zmenšení žaludku a změně napojení tenkého střeva na žaludek, která omezí vstřebávání živin. Jde o složitější zákrok, ale s dlouhodobějším efektem,“ doplnil Bařinka, který operaci novou metodou prováděl.

Na níže uvedeném obrázku je naznačeno, jak vypadá žaludek před a po by-passu:

Lékaři z Valašského Meziříčí mají od roku 2005 za sebou již přes 130 bariatrických zákroků, po kterých pacienti do dvou let zhubnou i o 20 až 50 kilogramů. Chirurgická léčba obezity bývá navržena u pacientů zpravidla s vysokým stupněm obezity a nastupuje především tehdy, kdy opakovaně selhala léčba pomocí léků, diet a úpravy životního stylu. „Operace se nedělá proto, aby byl člověk hezký a štíhlý, ale kvůli rizikům zdravotních komplikací, které se k obezitě vážou. Jde o vážnou nemoc, která může postiženému přivodit vážné zdravotní komplikace, jakožto infarkt či mozkovou mrtvici,“ poznamenal primář.

Lékaři upozorňují, že v Česku má problém s nadbytečnými kilogramy už 52 procent populace starší 18 let. Větší procento obézních je mezi ženami, ale muži mají mezi sebou zase více jedinců s nadváhou, která je předstupněm obezity.

Zdroj: MEDIAFAX

PŘÍBALOVÁ INFORMACE VÝROBCE K LÉKU MERIDIA:

BALENÍ:
MERIDIA 10 mg
MERIDIA 15 mg

ÚČINNÁ LÁTKA: Sibutramini hydrochloridum monohydricum
tvrdé tobolky

VÝROBCE: Abbott GmbH and Co.KG, Ludwigshafen, SRN.

DR: Abbott GmbH and Co.KG, Wiesbaden, SRN.

S: Sibutramini hydrochloridum monohydricum 10 mg nebo 15 mg v 1 tobolce.

PL: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, dimetikon, šelak, sojový lecithin, indigokarmin, oxid titaničitý, želatina, natrium-lauryl-sulfát, černý oxid železitý, chinolinová žluť (Meridia 10 mg).

IS: Centrálně působící přípravek k léčbě obezity.

CH: Sibutramin, léčivá látka přípravku Meridia, patří do skupiny přípravků k léčbě obezity, které zvyšují pocit nasycenosti a současně zvyšují energetický výdej organizmu. Tím pomáhají, spolu s dietou a cvičením, snížit tělesnou hmotnost pacienta.

I: Přípravek Meridia je určen k léčbě obezity. Měl by se užívat ve spojení se stravou se sníženým obsahem energie a zvýšenou pohybovou aktivitou, jako součást komplexního programu snižování tělesné hmotnosti, pokud samotná režimová opatření (tj. úprava stravy a tělesné aktivity) byla nedostatečně účinná.

Léčba by měla být součástí programu snižování tělesné hmotnosti pro:

• pacienty s obezitou způsobenou energetickou nerovnováhou v důsledku přejídání (BMI 30 kg/m2 a vyšší);
• pacienty s nadváhou (BMI 27 kg/m2 a vyšší) a přítomnými rizikovými faktory, jako jsou cukrovka II. typu nebo porucha složení krevních tuků (dyslipidemie).

Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou obezity. Snižování hmotnosti má být spojeno se změnou složení stravy a stravovacích návyků a se zvýšením fyzické aktivity. Přípravek Meridia má být předepsán pouze pacientům, jejichž úbytek hmotnosti byl při samostatném programu snižování nadváhy nedostačující, tj. menší než 5% za 3 měsíce.
(BMI = body mass index, se vypočítá tak, že tělesná hmotnost se dělí druhou mocninou výšky).

V rámci kampaně byly spuštěny webové stránky www.stopcukrovce.cz, na kterých si může každý prostřednictvím jednoduchého dotazníku otestovat, jak velká jsou jeho individuální rizika onemocnění. Stránky slouží také jako zdroj informací o onemocnění cukrovkou a dalších aktivitách Diabetické asociace ČR na podporu prevence zdraví.

V září bude vydána populárně edukační brožura, která srozumitelnou a zároveň odborně garantovanou formou přiblíží čtenářům problematiku zdravého životního stylu a poradí, jak žít s cukrovkou co nejdéle a nejzdravěji a také jak žít tak, abychom se cukrovce s co největší pravděpodobností vyhnuli. Pro podzimní část kampaně, která se bude zaměřovat hlavně na prevenci, se počítá také s pořádáním akcí pro veřejnost, jako je například měření hladiny cukru v krvi.

Mezi ženami připouští nadváhu zhruba 43 procent dotázaných, u mužů je to asi 29 procent. Z hlediska věku si to myslí nejvíce generace šedesátníků, a to 49,2 procenta. Problémy s hmotností má podle vyjádření i necelých 43 procent padesátníků a 41,5 procenta čtyřicátníků. Mezi náctiletými odpovědělo kladně na otázku, zda má problémy se svou hmotností, 17 procent.

V jídle se proto hodně omezují čtyři procenta dotázaných a 44 procent se omezuje trochu. Naopak 51 procent obyvatel diety nedrží.

Agentura otázky týkající problémů s hmotností a držením diet pokládala lidem ve věku od 12 do 79 let, a to v období od 15. září 2008 do 29. března 2009.

Autor: ČTK

Trojnásobná moc hubnutí

Dosažení a udržení správné tělesné váhy je pro mnoho s nás vážným problémem. Hladovky a striktní dieta nepřinášejí očekávané výsledky anebo je efekt krátkodobý, což má často velmi špatný vliv na naše zdraví. Možná stoji za to postavit se problému obezity z jiné strany a obrátit se na přírodu, která disponuje bohatstvím látek regulujících funkce našeho organismu.

Složení:

Aplefit obsahuje látky rostlinného původu: jablečný ocet získány z plodů jabloně, glukomannan-rostlinnou vlákninu z rostliny Amorphophallus konjac a jód z řasy Laminaria.

Tyto přírodní látky navzájem umocňují svoji účinnost: aktivují metabolismus, omezují vstřebávání cukrů a tuků a tak způsobují utrátu přebytečných kil. Dosáhnutí takového efektu umožňují blahodárné látky, které obsahují čerstvá jablka a jablečný ocet: vitaminy, nejdůležitější minerální látky a mikroelementy, organické kyseliny, aminokyseliny a pektiny, které povzbuzují fungování buněk organismu, stimulují práci ledvin a imunitního systému.
Látky, které obsahuje Aplefit mají také další funkci: detoxikují a očišťují organismus, příznivě působí na krevní oběh, zlepšují elasticitu cévních stěn, a tak omezují vstřebávaní cholesterolu. Dosažená nízká hladina cholesterolu předchází vzniku arteriosklerózy, srdečním infarktům a mozkové mrtvici.

Stimulace metabolismu příznivě ovlivňuje výměnu látkovou organismu, urychluje spalování tuků a tím redukuje tělesnou hmotnost. Vinný jablečný ocet příznivě ovlivňuje kožní změny a změny podkožních tukových tkání, podporuje léčbu cellulitidy. Účinnost jablečného octu podporuje jód. Jód působí na funkce štítné žlázy, která zodpovídá za regulaci látkových přeměn cukrů a tuků, rychlost a úspěšnost spalování kalorii a možnost udržení správné váhy.

Velmi důležitou součásti boje s nadváhou je vláknina, protože povzbuzuje metabolismus, střevní peristaltiku a příznivě působí na zažívání. Všechny tyto funkce plní také rostlinný glukomannan, který pod vlivem vody bobtná v žaludku a střevě a vyplňuje je. Tím omezuje pocit hladu. Gel pokrývá také stěny žaludku a střev, což zmenšuje vstřebávání cukrů, tuků a cholesterolu. Všechny součásti Aplefit své účinky doplňují. Aplefit je účinný pomocník v boji s obezitou a péči o zdraví i fyzickou kondici.

Složení jedné tablety Aplefit:

Jablečný ocet 400 mg, Glukomannan 100 mg (získaný z Amorphophallus konjac) a jód 50 mcg (*33%), získaný z řasy Laminaria. Plnidlo celulóza, nosič oxid křemičitý, stearát hořečnatý E470b, guma guar.
(*doporučená denní dávka v procentech)

Hmotnost tablety Aplefit: 600 mg.

Upozornění:

Výrobek není určen pro děti, kojící a těhotné ženy, osoby trpící nemocemi štítné žlázy. Ukládat mimo dosah děti. Není náhrada pestré stravy. Skladujte v suchu.

Dávkovaní:

1 až 3 tablety denně, před jídlem, zapít sklenici vody.

Aplefit si můžete koupit bez předpisu v lékárnách, nebo i na Internetu – využijte Vyhledávání.

Cena: kolem 235 Kč za jedno balení, které podle výrobce vystačí na měsíční kůru

Výrobce: Naturell AB, Švédsko

Zdroj: BIOMEN s.r.o., Mlékárenská 713/4, 190 00, Praha 9

Hubněte přirozeně a bez jo-jo efektu.

Charakteristika produktu

SlimCUP^® je výrobek naprosto přírodního původu vyrobený z patentované krémové emulze z palmového oleje, ovesného oleje a vody.

SlimCUP^® obsahuje lipidy (tuky), které se přirozeně vyskytují v potravinovém řetězci, pomáhá podporovat pocit sytosti a snižovat příjem kalorií. Neobsahuje žádné umělé přísady.

Účinky

• pomáhá navozovat pocit sytosti, což přispívá k redukci příjmu kalorií
• podporuje cílené snižování tělesné hmotnosti
• působí trvale, tak napomáhá zamezovat tzv. jo-jo efektu

Každá dávka (7,5 ml) obsahuje:

Emulzi typu olej/voda (voda, 27,6 % frakcionovaného palmového oleje, 2% frakcionovaného oleje z ovsa)*
*patentem chráněný komplex

Forma a balení

3 × 10 dávek à 7,5 ml*
*baleno obdobně jako smetana do kávy
(1 dávka = 1 kelímek, baleno á 30 kelímků ve skládačce)

Jak funguje SlimCUP?

SlimCUP^® obsahuje patentem chráněnou krémovitou emulzi typu olej/voda s obsahem ovesného a olivového oleje, která pomáhá prodloužit pocit sytosti po jídle a snížit energetický příjem.

Obal emulzní částice je tvořen tzv. galaktolipidy z ovesného oleje. Galaktopilidy mají schopnost tvořit emulzi a ochranný obal, jenž činí částice odolnými vůči trávení v tenkém střevě. Jádro emulzní částice je tvořeno palmovým olejem, jenž je při tělesné teplotě částečně pevný a neobsahuje aterogenní mastné kyseliny.

Bylo prokázáno, že kombinace těchto dvou olejů v emulzi má schopnost navodit pocit sytosti.

Emulze je odolnější vůči gastrointestinálním enzymům než jiné lipidy. Díky své vyšší odolnosti prochází do distální části tenkého střeva (ilea) nestrávená. Nestrávené lipidy v ileu vytvářejí pocit sytosti tím, že spouštějí negativní zpětnou vazbu aktivovanou tehdy, když se nestrávené živiny (zejména tuky) dostanou až do distálního ilea (tzv. „ileal brake“).
V ileu jsou následkem přítomnosti lipidů uvolňovány tzv. hormony sytosti (např. glukagon-like peptid 1) a další mediátory, které prostřednictvím chemosenzitivních neuronů vysílají do mozku signál, vyvolávající pocit nasycení. Zároveň se zpomalí vyprazdňování žaludku a intestinální transport.

Díky emulzí navozenému pocitu sytosti se snižuje chuť na další jídlo, a tento účinek přetrvává více než 8 hodin. Emulze je při dalším postupu střevem strávena.

Komu je SlimCUP^® určen?

• Pro osoby s nadváhou či obezitou (hodnota BMI při nadváze je nad 25, při obezitě nad 30)
• Pro aktivní osoby, které se snaží udržet nebo dosáhnout ideální váhy
• Pro osoby, které již vyzkoušely mnoho diet a žádná nezabírala
• Všem, kteří mají problémy s jo-jo efektem
• Pro osoby, které chtějí jíst méně již první den užívání
• Pro osoby, které preferují přírodní metody
• Pro osoby, které trpí nesnášenlivostí chemicky vyráběných produktů k podpoře snižování hmotnosti (jako např. koktejly, kapsle, tablety)

Kdo nesmí SlimCUP^® užívat?

Osoby s bezlepkovou dietou (obsahuje oves)

Dávkování a způsob podání

Výrobce doporučuje užívat 1 – 2 dávky denně, jako součást snídaně a oběda nebo večeře.
SlimCUP^® můžete vypít přímo z plastového kelímku nebo přidat do kávy, čaje, jogurtu, cereálií apod. Použijte např. jako přísadu do salátového dresingu ke svému light obědu.