Jak zhubnout » Evropská komise pozastavila léčivé přípravky obsahující sibutramin

Smutná zpráva pro všechny uživatele léků Meridia, Lindaxa, Sandoz a Teva, které díky účinné látce Sibutramin skutečně pomáhaly v boji s obezitou, často i tam, kde již diety ani nic jiného nezabíraly. Přestože tyto léky předepisovali lékaři a tudíž byly všechny řádně otestovány (obvykle mnoho let na zvířatech a poté na dobrovolných pacientech), Evropská komise v předchozích měsících došla k rozhodnutí, že vedlejší účinky Sibutraminu jsou horší než to, čím pacientům pomáhá. Rizika srdečních příhod byla sice zjištěna třeba i u léku Viagra, ale u toho ještě evropští úředníci (naštěstí pro mnoho spokojených rodin) záporně nerozhodli. Každopádně nic zatím není ztraceno, když výrobci léků obsahujících Sibutramin dodají komisi dostatečné podklady, může být zase Meridia a spol. povolena.

Evropská komise vydala dne 3. 3. 2010  rozhodnutí C(2010)1211, o  registraci humánních léčivých přípravků, které obsahují účinnou látku sibutramin, v rámci článku 107 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Ve svém rozhodnutí Evropská Komise rozhodla o tom, že dotčené členské státy pozastaví na základě vědeckých závěrů uvedených v příloze II rozhodnutí uvádění léčivých přípravků obsahujících sibutramin na trh. Rozhodnutí Evropské komise je vydáno v návaznosti na předcházející doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ze dne 20.1.2010.

V České republice se toto opatření týká níže uvedených léčivých přípravků:

  • Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594
  • Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598
  • Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599
  • Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603
    Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika)
  • Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118
  • Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124
  • Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154
  • Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160
    Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
  • Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393
  • Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397
  • Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423
  • Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427
    Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika
  • Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897
  • Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011
  • Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898
  • Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012
    Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal na základě výše uvedeného rozhodnutí Komise opatření k pozastavení uvádění léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na trh v České republice a to tím, že zahájil v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 psím. c) bod 1. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech), správní řízení o  pozastavení uvádění léčiva do oběhu ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech. Do doby přijetí konečných opatření ze strany Evropské Komise nebudou tyto léčivé přípravky uváděny na trh v České republice.

Konečná opatření týkající se léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na úrovni EU budou provedena na základě a v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky.

Předpokládá se, že opatření zůstane v platnosti, dokud držitelé rozhodnutí o registraci neposkytnou data, která budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho rizika.

K této záležitosti již daní držitelé rozhodnutí o registraci informovali distributory a lékárny. Na základě vlastního uvážení držitelů rozhodnutí o registraci byla zveřejněna dne 4. 2. 2010 informace o stahování léčivých přípravků obsahujících sibutramin z úrovně zdravotnických zařízení.

O dalších přijatých opatřeních Státního ústavu pro kontrolu léčiv budeme informovat.

Be Sociable, Share!
Zanechej komentář


Reklama: